隨著網(wǎng)絡(luò)安全在患者安全方面發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，它已成為無(wú)線醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)的主要關(guān)切之一。僅 2022 年，《健康保險(xiǎn)流通與責(zé)任法案》(HIPAA) 期刊就報(bào)告了 707 起數(shù)據(jù)泄露事件，涉及 500 條或更多記錄。在此期間，IBM 估計(jì)醫(yī)療保健相關(guān)數(shù)據(jù)泄露的平均總成本為 1010 萬(wàn)美元。如今，網(wǎng)絡(luò)犯罪分子同時(shí)采用復(fù)雜的信息技術(shù) (IT) 和操作技術(shù) (OT) 攻擊變得越來(lái)越常見(jiàn)。勒索軟件即服務(wù)正在成為一種更加標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)的服務(wù)，這進(jìn)一步加劇了安全問(wèn)題。

醫(yī)療保健領(lǐng)域的安全漏洞使人們面臨風(fēng)險(xiǎn)。雖然采用無(wú)線功能進(jìn)行設(shè)計(jì)改善了信息傳輸并擴(kuò)大了醫(yī)療設(shè)備的優(yōu)勢(shì)，但它需要額外的安全措施。

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采用無(wú)線醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全指南

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 對(duì)醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)中的網(wǎng)絡(luò)安全提出了越來(lái)越嚴(yán)格的認(rèn)證要求，因此，遵守這些措施需要采取整體方法。《綜合撥款法》規(guī)定，所有提交的醫(yī)療設(shè)備必須包括詳細(xì)的網(wǎng)絡(luò)安全計(jì)劃，否則將被拒絕。

Silicon Labs 的產(chǎn)品組合包括特別適合支持醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)人員的 SoC：

• EFR32BG27 (BG27) 無(wú)線 SoC 提供超小型 WLCSP 封裝（2.3 毫米 x 2.6 毫米），使用紐扣電池即可運(yùn)行。BG27 藍(lán)牙 SoC 集成 DCDC 升壓功能，可在低至 0.8 伏的電壓下工作，支持通常用于貼片和連續(xù)血糖監(jiān)測(cè) (CGM) 設(shè)備醫(yī)療應(yīng)用的電池。目標(biāo)應(yīng)用包括互聯(lián)和便攜醫(yī)療設(shè)備、可穿戴設(shè)備、傳感器、開(kāi)關(guān)、智能門鎖以及商用和 LED 照明。

• EFR32BG22 (BG22) 藍(lán)牙低功耗 (LE) 無(wú)線 SoC 解決方案提供同類最佳的超低發(fā)射和接收功率（0 dBm 時(shí) 4.1 mA TX，3.6 mA RX）和高性能、低功耗 Arm? Cortex?-M33 內(nèi)核（27 μA/MHz 活動(dòng)，1.2 μA 休眠）。目標(biāo)應(yīng)用包括藍(lán)牙網(wǎng)狀網(wǎng)絡(luò)低功耗節(jié)點(diǎn)、智能門鎖以及個(gè)人醫(yī)療保健和健身設(shè)備。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 對(duì)醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)中的網(wǎng)絡(luò)安全提出了越來(lái)越嚴(yán)格的認(rèn)證要求

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Silicon Labs 定制編程服務(wù)

內(nèi)部定制零件制造服務(wù) (CPMS) 可安全配置多種高級(jí)功能，包括：

• 安全引導(dǎo)/調(diào)試
• 加密 OTA
• 公鑰/私鑰/密鑰
• 安全身份證書

在測(cè)試和組裝過(guò)程中注入自定義功能，從而無(wú)需第三方編程。Silicon Labs 的專門安全團(tuán)隊(duì)隨時(shí)準(zhǔn)備就安全的生命周期開(kāi)發(fā)提供咨詢，并為傳統(tǒng)閃存編程提供快速、經(jīng)濟(jì)高效的替代方案。

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糖尿病管理設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全

對(duì)信息流和設(shè)備命令的潛在威脅可能會(huì)損害醫(yī)療設(shè)備的功能，進(jìn)而損害患者的健康。維護(hù)健康數(shù)據(jù)和互聯(lián)設(shè)備的 CIA 三要素（即機(jī)密性、完整性和可用性）需要周密的網(wǎng)絡(luò)安全計(jì)劃。

糖尿病技術(shù)協(xié)會(huì) (DTS) 通過(guò)其無(wú)線設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn) (DTSec) 在糖尿病管理的網(wǎng)絡(luò)安全方面采取了積極立場(chǎng)。DTSec 是根據(jù) FDA 和美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 的意見(jiàn)開(kāi)發(fā)的，它很可能會(huì)成為 FDA 官方指南的基礎(chǔ)。

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第一款也是唯一一款符合 DTSec 標(biāo)準(zhǔn)的糖尿病管理設(shè)備芯片組

作為物聯(lián)網(wǎng)安全領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，Silicon Labs 與 DTS 合作，推出了市場(chǎng)上第一款也是唯一一款符合 DTSec 標(biāo)準(zhǔn)的 IC。借助 EFR32BG27，設(shè)備設(shè)計(jì)人員在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中始終領(lǐng)先于 FDA 標(biāo)準(zhǔn)。Silicon Labs 的 EFR32BG 系列 2 藍(lán)牙 IC 具有最高級(jí)別的物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)安全評(píng)估標(biāo)準(zhǔn) (SESIP) 認(rèn)證，可確保穩(wěn)健可靠地抵御硬件和軟件攻擊。SESIP 認(rèn)證包括 IEEE 2621，即用于糖尿病管理的醫(yī)療設(shè)備的 IEEE 連接標(biāo)準(zhǔn)。可根據(jù)要求提供評(píng)估報(bào)告。

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EFR32BG 功能包括：

• 系列 2 藍(lán)牙 LE SoC 具有基于 ISO 通用標(biāo)準(zhǔn)的 SESIP 3 級(jí)認(rèn)證
• 有限的物理攻擊防御
• 軟件攻擊者防御
• 平臺(tái)隔離
• 牢不可破的 TRNG

EFR32BG 還包括 Secure Vault，可防止攻擊媒介。Secure Vault 通過(guò)安全證明和認(rèn)證注入，為硬件和軟件、防篡改和防偽提供了安全處理環(huán)境 (SPE)。

通過(guò) Secure Vault，EFR32BG 還得到以下支持：

• 真隨機(jī)數(shù)發(fā)生器 (TRNG)
• 安全/加密引擎
• 帶 RTSLSecure 調(diào)試的安全引導(dǎo)
• 安全 OTA
• 差分功率分析 (DPA) 對(duì)策

如需了解有關(guān) DTSec 認(rèn)證 SOC 的更多信息，請(qǐng)閱讀我們關(guān)于便攜式醫(yī)療設(shè)備安全無(wú)線連接的材料，或聯(lián)系 Silicon Labs 代表。